ジェネリック医薬品に比べ、聞きなれない言葉「バイオシミラー」。この「バイオシミラー」とは一体何なのでしょうか。そして、特許における問題とその解決法とは。
最新情報についてはブログで、バイオシミラーに関わる仕事情報については知財転職の知識で説明しています。
*バイオ医薬品とは、「遺伝子組換え、細胞融合、細胞培養などのバイオテクノロジーを応用して製造されたタンパク質性医薬品」のこと
シミラーは日本語で「似ている」を意味しますよね。その名の通り、バイオシミラーは先発医薬品と似ている薬になります。
大まかに言うと、先発医薬品がバイオ医薬品の場合にバイオシミラー（バイオ後発品）と呼ぶのに対し、先発医薬品がバイオ医薬品以外の場合（低分子化学合成医薬品）の場合をジェネリック医薬品と呼びます。
そして、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有していることから、薬物動態が生物学的に同等であれば有効性および安全性も同等であるとみなされます。そのため、ジェネリック医薬品では有効性と安全性を確認するために臨床試験を行う必要はありません。
低分子医薬品の場合、構造が簡単なので、全く同じ成分であることを証明することができますからね。
一方、バイオシミラーは、有効成分は全く同じではなく、成分が似ているだけに過ぎません。そして、アミノ酸配列が先行バイオ医薬品と同一でも分子レベルで同一であることを証明することは困難です。そのため、バイオシミラーの承認申請においては、有効性、安全性に関する同等性・同質性を検証するために、臨床試験を行うことが求められています。
このように、バイオ医薬品は構造が複雑なので分子レベルで本当に同一なのか確認することは困難です。
承認申請時に必要な資料は、ジェネリック医薬品では最大4種類ですが、バイオシミラーでは臨床試験成績を含む最大20種類に上ります。
バイオシミラーは高度なバイオ技術を用いているので製造工程が複雑で、ジェネリック医薬品よりも多くの試験を行うことが必要なのです。
また、バイオシミラーの場合は商品を発売して終わりではなく、新薬と同じように発売後も製品の安全性について引き続き調査しなければいけません。これもジェネリック医薬品とは大きく異なる点ですね。
たとえば、先発医薬品としてバイオ医薬品の特許が切れたとは言っても、医薬品の製造方法など全てが公開されている訳ではありません。これについては以前にお話したとおりです。
バイオシミラーとして値段の安いバイオ医薬品を作成する場合、製造方法なども自社で開発して行かなければいけません。
そのため、開発費は新薬ほどではありませんが、相当かかります。
世界全体で無駄な研究開発を省くために一番最初に薬を開発した会社に独占権を与えているのに。
一定期間特許で独占権を享受したら、あとはジェネリック・・・じゃなくてバイオシミラーが作られたっていいじゃない。
こんなに作るのが大変なら作らないで新薬開発をしたほうがいいと思ってしまいますよね。
しかし、バイオシミラーの方が新薬開発よりも開発期間や開発費は少なくて済むんですよ。
新薬開発に必要な期間は１０年以上ですし、開発費も３００億円以上ですからね。
成功確率も高いのですからバイオシミラーを開発したほうがいいということになります。
それに、最近では医薬品の売上の上位をバイオ医薬品が占めています。
特許権侵害訴訟を提起したというニュースでこの薬の名前を聞いたこともあるでしょう。
特許を制するには特許でってことだね
